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BIODRAMINA INFANTIL 60 ML.SOLUCION ORAL
[740308] [PARA EL MAREO-ANTICINÉTICOS]
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Agotado

ACCION Y MECANISMO :
- [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un
complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la
7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que
bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1,
disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción
y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el
edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los
procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce
un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.
El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de
antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al
atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va
a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.
- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es
un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los
muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y
colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está
totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de
inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos
formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos
semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los
efectos antieméticos.


FARMACOCINETICA :
Vía oral:
- Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un
intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los
efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es
de 2 horas.
- Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo,
atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en
pequeñas cantidades con la leche.
- Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.
- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.


INDICACIONES :
- [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de síntomas tales como [NAUSEAS],
[VOMITOS] y/o [VERTIGO] asociados a [MAREO] en los viajes.


POSOLOGIA :
DOSIFICACI_N:
- Adultos, oral: 1-2 comprimidos (50-100 mg)/4-6 horas, hasta un máximo de 400
mg/24 horas, o bien un chicle (20 mg)/1-3 horas.
- Niños, oral:
* Niños y adolescentes de 13-18 años: 1-2 comprimidos (50-100 mg)/4-6 horas,
hasta un máximo de 400 mg/24 horas, o bien un chicle (20 mg)/1-3 horas.
* Niños de 6-12 años: 1-2 comprimidos (25-50 mg)/8 horas, hasta un máximo de 150
mg/24 horas, un chicle (20 mg)/1-3 horas, o bien 6-12 ml (24-48 mg)/6-8 horas.
* Niños de 2-5 años: 1/2-1 comprimido (12.5-25 mg)/6-8 horas, hasta un máximo de
75 mg/24 horas, o bien 3-6 ml (12-24 mg)/6-8 horas.
* Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños
menores de 2 años.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI_N:
Se recomienda tomar el dimenhidrinato preferiblemente 1-2 horas antes del viaje,
y si no fuese posible, al menos 30 minutos antes. Las dosis se repetirán cada si
fuera necesario durante la duración del viaje, respetando los intervalos
recomendados.


CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir
reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda
emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado
hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.
- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el
asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.
- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes
porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.


PRECAUCIONES :
- [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes
con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con
la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que
estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los
períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en
cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por
metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un
aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos
adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el
grado de funcionalidad hepática.
- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE
LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA
GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los
efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento
de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender
el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.
- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR]
o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los
antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales,
aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que
podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias
clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos
pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con
crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).
- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los
antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de
hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir
el umbral de convulsiones.
- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el
diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia
de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.
- Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de
vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad
inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales,
carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.
- Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de
fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el
tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.
- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de
agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la
sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos
pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a
temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o
personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas
medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e
hidratación.


ADVERTENCIAS ESPECIALES :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Este medicamento se administrará junto con alimentos o bebidas.
- Se aconseja administrar el dimenhidrinato al menos media hora antes del viaje,
y continuar las dosis a lo largo del mismo si fuera necesario, respetando los
intervalos de dosificación recomendados.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la
hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como
el alcohol.
- No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que
se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
- Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
- Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el
paciente antes de iniciar el tratamiento.
- Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de
este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose
adecuadamente.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- El dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos
fármacos, por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad
acústica en pacientes tratados con estos fármacos.
- Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen
desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
- Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y
sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una
enfermedad grave.
- Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos
negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se
recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas
antes de la prueba.


INTERACCIONES :
El dimenhidrinato podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos
ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría
potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den
lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones
medicamentosas con los siguientes principios activos:
- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dimenhidrinato podría
potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el
consumo de alcohol durante el tratamiento.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos
anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se
recomienda evitar la asociación.
- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un
fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las
precauciones.


ANALISIS CLINICOS :
- Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos
negativos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al
menos 72 horas antes de realizar la prueba.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Categoría B de la FDA. En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis
20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se
han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin
embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin
haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes
sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas
semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños
prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe
emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
El dimenhidrinato podría inhibir la lactancia debido a sus efectos
anticolinérgicos. Además se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades,
aunque se desconoce si éstas podrían presentar efectos sobre el lactante. Sin
embargo, los niños son más sensibles a las reacciones anticolinérgicas, y pueden
presentar con mayor frecuencia reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad. Se
recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este
medicamento.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se recomienda la utilización de dimenhidrinato en niños menores de dos años,
sobre todo en neonatos y lactantes, debido a que pueden ser más susceptibles a
los efectos adversos anticolinérgicos. En niños mayores de 2 años se han
descrito casos de reacciones paradójicas con hiperexcitabilidad, sobre todo a
dosis altas, por lo que se recomienda emplearlo con precaución.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos,
tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así
como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria,
precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes
mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos
secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
El dimenhidrinato puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o
manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa,
incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el
tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.


REACCIONES ADVERSAS :
Los efectos secundarios del dimenhidrinato suelen ser leves y transitorios,
siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que
otras etanolaminas, el dimenhidrinato da lugar sobre todo a somnolencia y
fenómenos anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con
respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a
niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:
- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR
EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse
al administrar el antihistamínico con las comidas.
- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-9%) la aparición de [SOMNOLENCIA],
sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días.
También se ha descrito [CEFALEA], [VERTIGO] y [MAREO]. Excepcionalmente se han
observado casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños.
Esta hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [CONFUSION],
[TEMBLOR], [IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso
[CONVULSIONES].
- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis,
se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA]
como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la
actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o
[HIPERTENSION ARTERIAL].
- Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de
las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.
- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por
el bloqueo colinérgico.
- Hematológicas. Raramente se ha descrito [ANEMIA HEMOLITICA],
[AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].
- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una
[GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [MIDRIASIS], [VISION BORROSA] o
[DIPLOPIA].
- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] tras
la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir
incluso una [ANAFILAXIA]. También pueden aparecer [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS],
[PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].


SOBREDOSIS :
Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 2 horas, aunque pueden
prolongarse durante 18 horas, y suelen ser variables, presentando mayor gravedad
en niños y mayores de 65 años. Se ha descrito depresión nerviosa moderada, con
sedación y apnea, colapso cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio,
alucinaciones, temblores o convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como
sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. También puede aparecer
fiebre superior a 41.8 ºC.
En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse,
apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la
conciencia coma y muerte.
Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a
favorecer la eliminación del fármaco. La administración de eméticos suele ser
ineficaz. Aunque puede resultar beneficioso un lavado gástrico si han
transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta.
Se mantendrá al paciente tranquilo para minimizar la estimulación del sistema
nervioso central. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam en adultos y
fenobarbital en niños a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensión puede tratarse con
vasopresores, aunque la epinefrina debe evitarse ya que puede disminuir aún más
la presión.
Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No
se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición
de convulsiones.


REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS :
- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists,
Bethesda. 44th Edition, 2002.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition,
2002.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition,
2003.
- Ficha técnica, dimenhidrinato (Cinfamar, Cinfa, 1995).
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th
Edition, 2002.
- Micromedex.
- PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
- United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.


FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA:
Marzo, 2005.


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