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ACCION Y MECANISMO :
- [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La doxilamina es un
derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e
inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la
histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad
vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia.
Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como
enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto
broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.
- [HIPNOTICO]. La doxilamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica,
y actuar sobre los receptores H1 centrales, dando lugar a sedación. Parece que
el efecto sedante se puede deber también al antagonismo de receptores
muscarínicos y serotoninérgicos. La doxilamina presenta unos efectos sedantes
superiores a los de otras etanolaminas.
- [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], [ANTIEMETICO]. La doxilamina es un
antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los
muscarínicos centrales o periféricos. Sus efectos anticolinérgicos parecen ser
menos potentes que los de otras etanolaminas. El bloqueo de los receptores H1 y
colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está
totalmente esclarecido.


FARMACOCINETICA :
Vía oral:
- Absorción: La doxilamina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un
intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad. Tras la
administración de una dosis de 25 mg, la Cmax de 100 ng/ml se alcanza a las 2-3
horas. Los efectos sedantes comienzan al cabo de 30 minutos y son máximos a las
1-3 horas. La duración de los mismos es de 6-8 horas.
- Metabolismo: Aunque no se ha estudiado adecuadamente, la doxilamina parece ser
metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado.
- Eliminación: La doxilamina y sus metabolitos se eliminan con orina. Su
semivida de eliminación es de 10 horas.


INDICACIONES :
- [INSOMNIO]. Tratamiento sintomático del insomnio, particularmente cuando
exista dificultad para conciliar el sueño, haya frecuentes interrupciones
durante el mismo o un despertar temprano por la mañana.


POSOLOGIA :
DOSIFICACI_N:
- Adultos, oral: 12,5-25 mg/24 horas.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad
y eficacia de la doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. Si fuera
necesario utilizar la doxilamina en personas menores de 18 años, se recomienda
no utilizar dosis mayores a 25 mg/24 horas.
Deben evitarse los tratamientos superiores a una semana.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI_N:
Se administrará la doxilamina media hora antes de acostarse, para que ejerza sus
efectos.


CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir
reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda
emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado
hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.
- [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, la doxilamina podría empeorar el
asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.
- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes
porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.


PRECAUCIONES :
- [INSUFICIENCIA RENAL]. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir
una acumulación de los metabolitos. Debido a que estos metabolitos podrían ser
activos, se recomienda prolongar los períodos de administración en pacientes con
insuficiencia renal moderada o severa (CLcr menor a 60 ml/minuto).
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La doxilamina se metaboliza intensamente por
metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática puede producirse un
aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos
adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el
grado de funcionalidad hepática.
- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE
LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA
GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los
efectos anticolinérgicos de la doxilamina, se podría producir un agravamiento de
estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el
tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.
- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR]
o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, la
doxilamina podría disminuir el volumen de las secreciones bronquiales,
aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que
podría agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias
clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos
pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con
crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).
- [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los
antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de
hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir
el umbral de convulsiones.
- [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el
diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia
de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.
- Ototoxicidad. La doxilamina puede ejercer un efecto beneficioso en caso de
vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad
inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales,
carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.
- Fotosensibilidad. La doxilamina podría dar lugar a fenómenos de
fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el
tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.
- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de
agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la
sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos
pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a
temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o
personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas
medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e
hidratación.


ADVERTENCIAS ESPECIALES :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Este medicamento se administrará media hora antes de acostarse.
- No se recomiendan tratamientos superiores a una semana. Si pasado este tiempo,
el insomnio continúa o empeora, se recomienda consultar con el médico.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la
hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como
el alcohol.
- No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que
se automediquen con productos con doxilamina sin consultarlo con un médico.
- Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
- Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el
paciente antes de iniciar el tratamiento.
- Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de
este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose
adecuadamente.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- La doxilamina podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos,
por lo que se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad acústica en
pacientes tratados con estos fármacos.
- Antes de utilizar este medicamento en pacientes con vómitos de origen
desconocido se recomienda descartar la presencia de apendicitis.
- Se recomienda vigilar la hidratación del paciente en caso de ola de calor, y
sobre todo si el paciente es un niño pequeño, un anciano o una persona con una
enfermedad grave.
- Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos
negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se
recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas
antes de la prueba.


INTERACCIONES :
La doxilamina podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos
al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los
efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a
reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones
medicamentosas con los siguientes principios activos:
- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y doxilamina podría
potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el
consumo de alcohol durante el tratamiento.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La administración de doxilamina junto con otros fármacos
anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se
recomienda evitar la asociación.
- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). La administración conjunta de doxilamina junto con un fármaco
sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las
precauciones.


ANALISIS CLINICOS :
- Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos
negativos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al
menos 72 horas antes de realizar la prueba.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Categoría B de la FDA. En estudios con ratas a dosis 125 veces superiores a las
humanas no han evidenciado riesgos para el feto. Sin embargo, al administrar
dosis 125-375 veces las dosis máximas en humanos, se ha apreciado la aparición
de anormalidades esqueléticas, caracterizadas por ondulación de las costillas, y
hernias diafragmáticas. La doxilamina atraviesa la placenta. Existe gran
controversia acerca de los efectos teratogénicos de la doxilamina. Este fármaco
ha sido empleado con frecuencia para la prevención de náuseas y vómitos
gestacionales. Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos adversos en
el feto, aunque en algunos se asoció la administración de doxilamina durante el
primer trimestre del embarazo con casos de hendidura palatal. Sin embargo, no se
ha podido establecer una relación de causalidad con la doxilamina y estos
efectos no se han podido observar en otros estudios, motivo por el que la FDA
considera que es poco probable que la doxilamina sea teratógena. Sin embargo,
debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos,
no se puede descartar que sea débilmente teratógena. Este medicamento debe ser
utilizado por lo tanto en mujeres embarazadas con precaución, y sólo si los
beneficios superan los posibles riesgos.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
La doxilamina podría inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos.
Se ignora si la doxilamina se excreta con la leche materna, pero otros
antihistamínicos sí lo hacen. Debido a que los niños son más sensibles a las
reacciones anticolinérgicas, y pueden presentar con mayor frecuencia reacciones
paradójicas de hiperexcitabilidad, se recomienda suspender la lactancia materna
o evitar la administración de este medicamento.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la doxilamina como sedante en niños
menores de 18 años. Debido a que en estos pacientes es más común la aparición de
síntomas anticolinérgicos e hiperexcitabilidad, no se recomienda su utilización.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos,
tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así
como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria,
precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes
mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos
secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
La doxilamina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o
manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa,
incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el
tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.


REACCIONES ADVERSAS :
Los efectos secundarios de la doxilamina suelen ser leves y transitorios, siendo
más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Al igual que otras
etanolaminas, la doxilamina da lugar sobre todo a somnolencia y fenómenos
anticolinérgicos, pero existe gran variabilidad interindividual con respecto a
la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños
pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:
- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR
EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].
- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre
todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días.
También puede aparecer [DESORIENTACION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ],
[MIASTENIA], [VERTIGO], [ASTENIA], [CEFALEA]. Excepcionalmente se han observado
casos de [EXCITABILIDAD] paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta
hiperexcitabilidad cursa con [INSOMNIO], [NERVIOSISMO], [TEMBLOR],
[IRRITABILIDAD], [EUFORIA], [DELIRIO], palpitaciones e incluso [CONVULSIONES].
- Cardiovasculares. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis,
se pueden producir [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES] y otras [ARRITMIA CARDIACA]
como [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEO CARDIACO]. Estos efectos se podrían deber a la
actividad anticolinérgica. En ocasiones se han descrito [HIPOTENSION] o
[HIPERTENSION ARTERIAL].
- Respiratoria. En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de
las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.
- Genitourinarias. Puede aparecer [RETENCION URINARIA] e [IMPOTENCIA SEXUAL] por
el bloqueo colinérgico.
- Hematológicas. Raramente se han descrito [ANEMIA HEMOLITICA],
[AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOSIS] o [PANCITOPENIA].
- Oculares. Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una
[GLAUCOMA] y [TRASTORNOS DE LA VISION] como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA].
- Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] tras
la administración sistémica de antihistamínicos, aunque con una frecuencia menor
que si se aplica por vía tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS],
[PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].


SOBREDOSIS :
Síntomas: Los síntomas suelen aparecer al cabo de 30 minutos a 2 horas, y suelen
ser variables, presentando mayor gravedad en niños y mayores de 65 años. Se ha
descrito depresión nerviosa moderada, con sedación y apnea, colapso
cardiovascular, hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o
convulsiones, y síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa
y retención urinaria. También puede aparecer fiebre superior a 41.8 ºC.
En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse,
apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la
conciencia coma y muerte. Sin embargo, la intoxicación por doxilamina raramente
compromete la vida del paciente, y la recuperación es completa al cabo de 24-48
horas.
Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a
favorecer la eliminación del fármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde
la ingesta, se podrán administrar eméticos, tomando las precauciones necesarias
para evitar la aspiración, sobre todo en niños y ancianos. No se recomienda
inducir el vómito en individuos comatosos o inconscientes. Si la emesis está
contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago y administrar charcoal
activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato de magnesio.
Los síntomas de la intoxicación se podrán eliminar con los siguientes fármacos.
- Efectos anticolinérgicos centrales. Fisostigmina intravenosa.
- Convulsiones. Infusión intravenosa lenta de diazepam a dosis de 0,1 mg/kg, en
aquellos pacientes que no respondan a la fisostigmina.
- Hipotensión. Administrar noradrenalina, fenilefrina o dopamina, evitando la
administración de adrenalina, que puede empeorar la hipotensión.
- Arritmias ventriculares. Propranolol.
Si fuera necesario, se podrá recurrir a la intubación y respiración asistida. No
se recomienda la utilización de analépticos ya que podrían inducir la aparición
de convulsiones.


REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS :
- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists,
Bethesda. 44th Edition, 2002.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition,
2002.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition,
2003.
- Ficha técnica, doxilamina (Dormidina, Laboratorios Pensa, 1997).
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th
Edition, 2002.
- Micromedex.
- PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
- United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.


FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA:
Marzo, 2005.


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