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ACCION Y MECANISMO :
- [MUCOLITICO]. Es el derivado N-acetilado del aminoácido natural cisteína.
Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, favoreciendo su
eliminación, debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre. Este
grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura
tridimensional de las mucoproteínas, lo que da lugar a la fluidificación de la
secreción. Sus efectos son pH-dependientes, siendo máximos a pH entre 7-9.


FARMACOCINETICA :
Vía oral, parenteral:
- Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200-600 mg, se absorbe
rápidamente, alcanzándose una Cmax de 0,35-4 µg/ml al cabo de 0,5-1 horas. Su
biodisponibilidad es muy baja (4-10%), debido probablemente a un intenso
metabolismo intestinal y de primer paso hepático.
- Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas
(50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos.
Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares, localizándose
fundamentalmente en la secreción bronquial. Su Vd es de 0,33-0,47 l/kg.
- Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático, dando lugar a
derivados azufrados como cisteína, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina o
glutation.
- Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior
excreción en orina, en forma libre (30%) o de metabolitos. Su semivida de
eliminación es de 6,25 horas (oral) o 5,58 horas (intravenosa).
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: Tras la administración intravenosa, se han encontrado valores de
semivida de eliminación de 11 horas.
- Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en
pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o
secundaria.


INDICACIONES :
- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]. Tratamiento coadyuvante en procesos respiratorios
que cursan con secreción mucosa excesiva o espesa, tales como [BRONQUITIS
AGUDA], [BRONQUITIS CRONICA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA],
[ENFISEMA PULMONAR], [RESFRIADO COMUN], [GRIPE], [ATELECTASIA] debida a
obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la [FIBROSIS QUISTICA] y otras
patologías relacionadas.


POSOLOGIA :
DOSIFICACI_N:
- Adultos, oral:
* Hipersecreción bronquial: 600 mg/24 horas, en una única toma o 200 mg/8 horas.
* Complicaciones pulmonares de fibrosis quística: 200-400 mg/8 horas.
- Niños, oral:
* Niños mayores de 7 años:
a) Hipersecreción bronquial: 600 mg/24 horas, en una única toma o 200 mg/8
horas.
b) Complicaciones pulmonares de fibrosis quística: 200-400 mg/8 horas.
* Niños de 2-7 años:
a) Hipersecreción bronquial: 300 mg/24 horas, en una única toma o 100 mg/8
horas.
b) Complicaciones pulmonares de fibrosis quística: 200 mg/8 horas.
* Niños menores de 2 años:
a) Hipersecreción bronquial: 200 mg/24 horas, en una única toma o 100 mg/12
horas.
b) Complicaciones pulmonares de fibrosis quística: 100-200 mg/12 horas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI_N:
La dosis total se puede administrar en una única toma diaria, o repartida en
tres tomas.
El contenido del sobre o los comprimidos efervescentes se deben disolver en un
vaso con un poco de agua. Las soluciones pueden ingerirse directamente una vez
dosificadas. Los comprimidos bucodispersables se introducirán en la boca,
disolviéndose con la saliva. A continuación se tragará.
Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento, para
favorecer los efectos de la acetilcisteína.


CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.


PRECAUCIONES :
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa, [CIRROSIS HEPATICA]. En estos pacientes, el
aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de
reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente
ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas.
- [ULCERA PEPTICA]. La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y
vómitos, sobre todo a dosis altas, existiendo por lo tanto un mayor riesgo de
hemorragias gástricas. Además, se ha postulado también que la acetilcisteína
produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico, dando lugar a una
disminución de la acción protectora del mismo. Se recomienda extremar las
precauciones en pacientes con úlcera péptica.
- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en
aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de
la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías
respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto
extremar las precauciones.
- Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un
aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones.
Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los
síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja
reevaluar la situación clínica.


ADVERTENCIAS ESPECIALES :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
- El preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo, característico del
principio activo y no de una alteración del preparado.
- Se debe advertir al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo.
- Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja
acudir al médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- En caso de urticaria generalizada u otros síntomas alérgicos, se recomienda
suspender el tratamiento.


INTERACCIONES :
- Antibióticos. La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina
B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas
tetraciclinas. Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos
horas.
- Antitusivos. La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones
bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que
podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.
- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos,
antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO,
neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína.
- Sales de metales. La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes
de algunos metales como oro, calcio o hierro, por lo que disminuiría su
absorción. Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y
acetilcisteína al menos dos horas.


ANALISIS CLINICOS :
- Cetonas. Aumento por interferencia analítica.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Categoría B de la FDA. La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía
oral, o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 30-35
minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad. Los estudios peri y
postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién
nacido. La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria. No se han
realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el
uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche, y si ello pudiera
afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
administración de este medicamento.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Sin embargo, en
estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o
respiratoria, por lo que se recomienda utilizar con precaución la
acetilcisteína.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia, pero
excepcionalmente se han descrito algunos casos. Se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no
afecta negativamente a la capacidad del paciente.


REACCIONES ADVERSAS :
Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras, de carácter leve y
transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son:
- Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e
[HIPERACIDEZ GASTRICA], sobre todo cuando se emplea a altas dosis.
- Hepáticas. Se han descrito algunos casos de [INCREMENTO DE LOS VALORES DE
TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína, que
revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento.
- Neurológicas/psicológicas. Se han descrito algunos casos de [CEFALEA],
[TINNITUS], [SOMNOLENCIA].
- Respiratorias. Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación.
Puede aparecer [RINORREA], [BRONQUITIS], [TRAQUEITIS], [HEMOPTISIS] y [ESPASMO
BRONQUIAL].
- Oculares. [VISION BORROSA].
- Alérgicas/dermatológicas. Al cabo de 30-60 minutos de la administración,
pueden producirse [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA]
generalizada, [FIEBRE] moderada, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO],
[ANGIOEDEMA], [DISNEA] e [HIPOTENSION]. Estas reacciones son más frecuentes y
graves en caso de administración parenteral, pudiendo llegar a ser mortales,
mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcan.
En caso de reacciones alérgicas, se recomienda suspender temporalmente el
tratamiento y administrar antihistamínicos H1, y si fuera necesario, adrenalina.
Si la reacción alérgica se repitiese, se deberá suspender el tratamiento y no
volver a iniciarlo.
- Generales. [EXCESO DE SUDORACION].


SOBREDOSIS :
Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta
500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible
excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio
activo. No obstante, en caso de ingestión masiva, se espera la aparición de una
intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo
gastrointestinal.
Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías
respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando
aspiración bronquial. Si se estima necesario, y no han transcurrido más de 30
minutos de la ingestión, se realizará un lavado gástrico.


REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS :
- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists,
Bethesda. 44th Edition, 2002.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition,
2002.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition,
2003.
- Ficha técnica, acetilcisteína (Acetilcisteína Cinfa, Cinfa, 2004).
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th
Edition, 2002.
- Micromedex.
- PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
- United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.


FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA:
Mayo, 2005.


Este producto esta en nuestro catálogo desde lunes 23 abril, 2007.
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