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ACCION Y MECANISMO :
- Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO
(H-1)], un [ANTITUSIVO] central y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El
paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a
la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte,
la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una
vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. El dextrometorfano produce la
depresión del centro de la tos. Finalmente, la clorfenamina antagoniza
receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los
estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.


INDICACIONES :
- [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE]
que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.


POSOLOGIA :
DOSIFICACI_N:
- Adultos, oral: 2 cápsulas/6 horas. La dosis máxima diaria es de 8 cápsulas/24
horas.
- Niños, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI_N:
Las cápsulas deben ingerirse enteras con un vaso de agua. Debe iniciarse la
administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida
que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.


CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de
[ALERGIA A PARACETAMOL] o [ALERGIA A OPIOIDES].
- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol
puede dar lugar a hepatotoxicidad.
- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos
pacientes.
- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de
descompensación grave.
- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días
antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina o dextrometorfano (Véase
Interacciones).


PRECAUCIONES :
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios
activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas
renales al paracetamol.
- Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA
CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA],
[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE
LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u
[OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la pseudoefedrina como la clorfenamina podrían
agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la
administración.
- Tos persistente o crónica, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o
[ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y el dextrometorfano
podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las
secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han descrito reacciones
broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A
SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
- [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de
crisis convulsivas.
- [DISCRASIA SANGUINEA]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a
[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones,
evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos
en estos casos.
- Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias
hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño
hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones
en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar
fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y
no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se
recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento
en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.
- Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a
productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar
al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso.


ADVERTENCIAS ESPECIALES :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando
en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor
del paciente.
- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
- Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda
consultar al médico.
- Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca
el paciente o cualquier medicamento que esté tomando, sobre todo en el caso de
antidepresivos.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la
hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como
el alcohol.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.
- En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos
cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.
- Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y
antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la
administración de ambos fármacos.
- Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas
dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
- En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.


INTERACCIONES :
- Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de
este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con
paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de
alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse
más de 2 g/24 horas de paracetamol.
- Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por
dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos.
- Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis,
se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis
hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol. Se recomienda
administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo
posibles, y controlar el INR.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos,
por lo que se recomienda evitar la asociación.
- Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del
paracetamol, disminuyendo sus efectos.
- Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administración conjunta de productos con
dextrometorfano o fenilefrina, junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves
reacciones adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociación y no
administrar dextrometorfano o fenilefrina hasta pasados al menos 14 días del
tratamiento con el antidepresivo.
- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). La
pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar
lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión
arterial. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando
lugar a efectos tóxicos.
- Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su
absorción y efectos farmacológicos.
- Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente
por inhibición de su metabolismo.
- Coxibes. Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de
dextrometorfano.
- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a
pseudoefedrina.
- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la
estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición de la tos por el dextrometorfano
podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de
la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos
fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
- Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina,
hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el
metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de
hepatotoxicidad.
- Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de
lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta
el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una
disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de
los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos
secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
- Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina,
disminuyendo sus efectos.


ANALISIS CLINICOS :
- ¦cido 5-hidroxi-indolacético en orina. El paracetamol podría dar lugar a
falsos positivos en pruebas cualitativas cuando se utiliza como reactivo el
nitrosonaftol. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.
- ¦cido úrico en sangre y orina. El paracetamol puede dar falsos aumentos.
- Amilasa. Aumento fisiológico.
- Amoníaco. Aumento de sus niveles en sangre.
- Bilirrubina. Aumento de sus niveles en sangre.
- Creatinina. Aumento de sus niveles en sangre.
- Fosfatasa alcalina. Aumento de sus niveles en sangre.
- Glucosa. Reducción por interferencia analítica de los niveles de glucemia al
utilizar el método de la oxidasa-peroxidasa. Con otros métodos puede dar lugar a
falsos aumentos.
- Lactato deshidrogenasa. Aumento de sus niveles en sangre.
- Metadrenalina en orina. El paracetamol puede dar falsos aumentos.
- Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos
negativos por la clorfenamina. Se recomienda suspender la administración de este
medicamento al menos 72 horas antes de realizar la prueba.
- Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida. Tanto el paracetamol
como la bentiromida se metabolizan en forma de arilamina, por lo que aumenta la
cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA). Se recomienda interrumpir
el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de
bentiromida.
- Tiempo de protrombina. Aumento del tiempo de protrombina en pacientes tratados
con altas dosis de paracetamol y anticoagulantes orales, aunque no parece
presentar significancia clínica.
- Transaminasas. El paracetamol podría aumentar los niveles de transaminasas en
sangre.
- Urea. Aumento de sus niveles en sangre.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la
barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y
siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche,
por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización
de este medicamento en mujeres embarazadas.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños, por lo
que no se recomienda su utilización.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de
este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender
su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o
manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa,
incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el
tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.


REACCIONES ADVERSAS :
Las reacciones adversas descritas son:
- Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS],
[VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la
aparición de [ANOREXIA].
- Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin
[ICTERICIA].
- Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION] en ancianos y
[TAQUICARDIA].
- Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA]. Es muy
rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e
[INSOMNIO], siendo especialmente frecuente en niños y ancianos.
- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
- Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con
[DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y
[EXCESO DE SUDORACION].
- Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
- Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o
[GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].
- Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].


SOBREDOSIS :
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy
grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y
daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con
náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal,
diarrea e insuficiencia hepática.
En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.
En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda.
La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños.
Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.
Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer
síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas
anticolinérgicos) y por la pseudoefedrina (excitabilidad, convulsiones,
taquicardia, hipertensión arterial). La sobredosis por dextrometorfano no suele
producir síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.
Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro
médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no
aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación
precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro,
así como, a la existencia de un posible tratamiento.
En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la
aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro
horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede
reducir la cantidad absorbida.
Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la
N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de
N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH
de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según
el siguiente esquema:
- Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75
ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien
directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.
A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg
de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta
durante 4 horas.
Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml
de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.
- Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el
adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y
al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.
La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la
ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es
ineficaz a partir de las 15 horas.
La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los
niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.
Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un
tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.
En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio
de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.


REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS :
- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists,
Bethesda. 44th Edition, 2002.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition,
2002.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition,
2003.
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th
Edition, 2002.
- Micromedex.
- PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
- United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.


FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA:
Agosto, 2005.


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