ACCION Y MECANISMO :
- [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA-2)]. La
tramazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista
alfa. Su farmacología no está perfectamente establecida, pero sus efectos
vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2
postsinápticos, aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su
administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la
mucosa, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que
produce un efecto descongestionante de las vías nasales.
Los efectos descongestionantes de la tramazolina son más duraderos que los de
los agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.


INDICACIONES :
- [CONGESTION NASAL]. Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a
[RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [RINITIS ALERGICA PERENNE], [RESFRIADO COMUN] y
en [SINUSITIS]


POSOLOGIA :
DOSIFICACI_N:
- Adultos, nasal: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4
veces al día.
- Niños, nasal:
* Niños de 6 años o mayores: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal,
hasta 4 veces al día.
* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento.
Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la
aparición de congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como
una ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el riesgo
de sobredosis.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI_N:
Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
- Nebulización: Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en
posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una
inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento.
Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar a
fondo y a continuación soltar.
Una vez administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la
válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.
- Gotas: El paciente debe colocarse en posición lateral, aplicándose las gotas
en cada orificio nasal. Deberá permanecer en esta posición el período necesario
para evitar la salida de la solución.


CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.


PRECAUCIONES :
- Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus
patologías. La tramazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente
riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción
sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los
efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos
simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente
además afinidad por otros receptores adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los
receptores beta, por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las
precauciones en caso de patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA]
([INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA],
[HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERTROFIA
PROSTATICA].
- Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar
lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir acompañada de una
nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede suponer un riesgo de
sobredosis, a la vez que una potenciación de la congestión. Se recomienda
suspender gradualmente la administración de tramazolina en caso de congestión de
rebote, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.


ADVERTENCIAS ESPECIALES :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante
más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten,
empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la
aplicación, que desaparece tras varias dosis.


INTERACCIONES :
No se han descrito interacciones medicamentosas con la tramazolina administrada
por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la
mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los
efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría
la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos
simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco
actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja
extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los
antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos
como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con
hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas
simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies. No
se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se
desconoce si la aplicación nasal de la tramazolina podría dar lugar a efectos
adversos, aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica. El uso
de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras, y limitando su uso a períodos cortos de tiempo.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Se desconoce si la tramazolina se excreta con la leche materna, y sus posibles
efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es posible una
absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a
los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender
la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por lo que
no se recomienda su utilización. En los niños es más común la aparición de
reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a resultar grave y
necesitar tratamiento de soporte.


USO EN CONDICIONES ESPECIALES :
Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras
la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer patologías que
podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos, así como
estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera
interaccionar. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60
años, y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas
significativas. Podría ser necesario un reajuste posológico.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION :
La tramazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la
capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar
manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la
certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.


REACCIONES ADVERSAS :
Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin embargo
no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento, con la
aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en intensidad y
gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
- Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION NASAL],
sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA]. También es
frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote, sobre todo en caso de
dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo. En caso de abuso del
medicamento puede aparecer [RINITIS], apareciendo la mucosa edematosa y con un
color rojizo o gris pálido. Estos signos suelen desaparecer tras una semana de
suspensión del medicamento.
- Efectos sistémicos: La absorción de la tramazolina puede dar lugar a [MAREO],
[VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION
ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ]. En niños
puede ocasionar [SOMNOLENCIA].



SOBREDOSIS :
Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la tramazolina,
ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la
sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de otros fármacos como
la nafazolina, es común la aparición de depresión nerviosa, con sedación,
hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones graves, coma. Esta sobredosis
es especialmente importante en niños. También podrían aparecer cefalea, temblor,
palpitaciones, nerviosismo o sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños
de 2 años, y de unos 100 mg en adultos.
Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. En casos leves se
recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock se utilizarán expansores
plasmáticos, y en caso de síntomas anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular
o intravenosa por infusión lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para
niños.


REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS :
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th
Edition, 2002.


FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA:
Octubre, 2005.